실로시빈은 금지된 경험을 약으로 바꾸려 한다

금지된 성분이 신청서가 된다

실로시빈은 이른바 매직 머시룸에 들어 있는 환각 성분이다. 미국 연방 기준으로는 여전히 Schedule I 통제물질이다. 이 등급은 미국에서 현재 인정된 의료적 사용이 없고, 의료 감독 아래서의 안전성도 인정되지 않았으며, 남용 가능성이 높다고 보는 물질에 붙는다.¹ 그래서 실로시빈은 오랫동안 약보다 금지된 경험에 가까웠다.

이 성분이 이제 FDA 신청서에 오른다. COMP360은 Compass Pathways가 치료저항성 우울증을 대상으로 개발 중인 합성 실로시빈 제형이다. 치료저항성 우울증은 보통 두 가지 이상의 기존 치료에 충분히 반응하지 않는 우울증을 뜻한다.

Kalshi의 COMP360 실로시빈 NDA 신청 시점 시장에서 9월 전 신청은 24%, 10월 전 신청은 44%, 11월 전 신청은 67%, 2027년 4월 전 신청은 85%다.² 여기서 NDA는 신약허가신청이다. 승인이 아니라, FDA가 심사할 수 있도록 임상·제조·안전성 자료를 정식으로 제출하는 단계다. 첫 신청 시점은 늦여름보다 가을 쪽에 더 가까워 보인다.

Schedule I으로 묶여 있던 환각 성분이 정신과 약의 후보로 FDA 문턱에 서고 있다. 승인된다면 미국 사회는 같은 성분을 두 언어로 나눠 불러야 한다. 하나는 불법 환각제, 다른 하나는 통제된 의료 행위 안의 치료제다.

왜 이전 약과 다른가

기존 우울증 약은 대개 매일 복용하는 약이다. 약물이 몸 안에 일정하게 들어가고, 몇 주에 걸쳐 증상이 변하는지를 본다. 실로시빈 치료는 구조가 다르다. 한 번 또는 적은 횟수의 강한 투약 경험, 그 전후의 심리적 지원, 투약 중 관찰이 한 묶음으로 움직인다. 약의 단위가 알약 한 병이 아니라 세션이 된다.

그래서 실로시빈은 이상하고 중요하다. FDA는 사이키델릭 약물을 실로시빈과 LSD 같은 5-HT2 작용제까지 포함하는 범주로 설명한다.³ 이 약들은 기분과 인지 변화를 만들고 환각을 일으킬 수 있다.⁴ 일반 약물 개발에서는 보통 줄여야 할 효과가, 여기서는 치료 효과와 완전히 분리하기 어려운 경험이 된다.

임상 결과도 이 구조를 보여 준다. JAMA에 실린 104명 대상 무작위 임상시험에서 25mg 실로시빈과 심리적 지원을 받은 집단은 활성 위약 집단보다 43일째 우울 증상 척도인 MADRS 점수가 12.3점 더 크게 줄었다.⁵ Compass의 두 3상 시험에서도 25mg 투약군은 6주 시점에 통계적으로 유의한 증상 감소를 보였다.⁶ 앞서 나온 COMP005에서는 일부 반응자의 효과가 26주까지 이어졌다.⁶

아직 모르는 것은 많고, 모든 환자에게 듣는 약도 아니다. 그래도 기존 항우울제와 다른 가능성은 선명하다. 매일 복용해 몇 주에 걸쳐 변화를 보는 약이 아니라, 강한 의식 변화와 치료 지원을 묶어 일부 환자에게 빠른 전환점을 만들 수 있는 약이다.

위험하기 때문에 통제된다

실로시빈이 흥미로운 이유와 위험한 이유는 서로 멀리 떨어져 있지 않다. DEA는 실로시빈의 심리적 효과로 환각, 현실과 환상의 구분 어려움, 공황 반응, 정신병적 에피소드 가능성을 든다. 고용량에서는 특히 위험할 수 있다고 설명한다.⁷ FDA도 사이키델릭 약물 개발에서 남용 가능성, 안전 모니터링, 용량-반응, 효과 지속 기간을 따로 보라고 밝힌다.⁴

안전성은 맥락을 빼고 말하기 어렵다. JAMA 시험도 정신병이나 조증 병력, 활성 물질사용장애, 의도가 있는 자살 사고가 있는 사람은 제외했다.⁵ 통제되지 않은 환경에서 환각을 겪는 일과, 선별된 환자가 의료진의 관찰 아래 정해진 용량을 받는 일은 같은 사회적 행위가 아니다.

승인 가능성이 생긴다고 곧바로 대중적 합법화로 이어지지는 않는다. 오히려 의학이 실로시빈을 받아들이려면 더 강한 통제가 필요하다. 누가 받을 수 있는지, 누가 지켜볼지, 나쁜 반응이 나오면 어떻게 멈출지, 치료 경험을 어디까지 의학적 행위로 인정할지 정해야 한다.

사회가 다시 분류해야 하는 것

Compass는 FDA가 COMP360의 순차 제출·심사 요청을 받아들였고, 이 후보가 Commissioner’s National Priority Voucher 프로그램에도 선정됐다고 발표했다.⁸ FDA는 이 프로그램의 목표 심사 기간을 1~2개월로 설명하면서도, 안전성·유효성·과학적 엄격성·규제 기준은 유지된다고 밝힌다.⁹ 심사 속도는 빨라질 수 있지만, 임상 자료와 통제 장치는 더 분명해야 한다.

COMP360이 FDA 심사와 승인을 통과한다면, 미국은 환각 경험을 단순한 일탈이나 범죄의 언어로만 다루기 어려워진다. 같은 성분이 의료 밖에서는 불법이고, 병원에서는 치료가 될 수 있다. 그 구분은 도덕적 구호가 아니라 용량, 제조, 환자 선별, 의료진, 공간, 기록, 사후 관리로 만들어진다.

사회는 어떤 의식 변화를 위험한 일탈로 보고, 어떤 의식 변화를 치료 가능한 의료 사건으로 볼 것인가. COMP360은 그 경계선을 가장 앞에서 밀고 있다. Kalshi의 신청 일정은 금지된 환각 성분이 제도권 정신의학 안으로 들어오는 첫 공식 시간표에 가깝다.